全自动透皮扩散系统
全自动透皮扩散系统由扩散主机和样品收集器构成。透皮扩散主机包含两组6+1个扩散池,6个扩散池用于扩散实验(同时进行12个样品的渗透测试),第7个扩散池用于监控接收液温度。满足《美国药典》要求,是一种可靠、重复性好的半固体剂型释放测定的方法。主要用于软膏、硬膏、涂剂、膜剂、气雾剂等制剂的药物透皮释放试验,通过经皮肤吸收的模型研究药物透过皮肤的效率。
主要特点:
1.温度控制
A扩散系统采用水浴加热方式,加热效率高,接收室和供体室温度准确控制(≤0.2℃);
B防蒸发帽+保护罩双保温设计,避免制剂中溶剂挥发,防止池体和药物温度受外界环境影响;
C实时监测并记录干加热块和接受池介质温度(独立的温度监测池),并生成温度曲线;
D同温补液设计,避免补液温度波动对释放或透皮造成的影响;
E温度:温循环器恒温水浴;
2.透皮扩散池选择
A 材质:垂直扩散池,玻璃材质,传热好,固定1.77cm2(φ=15mm)释放面积;
B定量给药:不同厚度的定量环,灵活控制不同的给药剂量;
C 扩散池体积可变:配合不同体积的搅拌子,可灵活改变扩散池体积;
3.自动排气泡
A自动排气设计,确保整个实验过程中皮肤或滤膜下表面全与接收液接触;
B扩散池上端管路用于排除气泡;
C自动取样设计,从扩散池底部添加和吸取介质,可实现全通量取样和部分取样;
D同时进行12个样品的渗透测试,上下两组6+6(公司自研),可设置不同温度和搅拌转速。
4.流路设计
AYOU秀的流路设计,取样前自动润洗管路,取样后自动排空管路,避免样品交叉污染;
B.12个池体为立的介质通道,可同时进行12组释放介质考察;
C实验结束后,对扩散池和管路系统进行自动清洗和排空;
D可选配在线溶媒脱气机,对释放介质进行脱气。
5.二级过滤、JING确取样
A高精度进口注射泵,可实现快速JING确取样,取样误差≤±1%;
B 取样器自动兼容大试管(15ml)和液相小瓶取样,36个取样点;
C取样系统可进行在线二次过滤,可配置自动换膜器。
6.软件系统
A触摸屏15寸一体机控制微电脑(工控机),CSI扩散工作站,人机交互,操作简便;
B可配置1000个账户,1000条实验方法;
C无纸化报告管理,可连接网络打印机,数据可本地存储,备份至U盘或企业服务器;
D数据审计追踪功能,三级权限管理,符合FDA 21 CFR Part 11要求。
7.取样系统
1,实验分液恒流泵,高精度控制;