人工血管顺应性测试仪 测试程序如下

测试程序

需要以下的程序:

a) 被测试样品的长度应至少 10倍其直径;

b) 除非被证明在其他的温度下也是可行的，测试要在 37℃士2℃的温度下进行;

c) 对样品片施加 0. 294 N到 0. 588 N(30 g到 60 g)的纵向负载;

d) 如果半径需要通过容积的改变来测量，那么要在加压之前测量最初的内径和长度。对于容积 的方法，用血管的最初内径和定义的长度来计算初始容积;

e) 对所测试的样品，以每分钟 60士10次的频率持续循环的对其加压 要确定没有渗漏发生，测试 要分别在 3组不同的高低压下进行(例如，7 kPa到 12 kPa(50 mmHg到90 mmHg),10. 7 kPa到 16.0 kPa(80 mmHg到 120 mmHg)和 14. 7 kPa到20 kPa(110 mmHg到 150 mmHg)

5 结果表达

a) 如果外径是直接测得，那么内半径有下式计算:

R,二 (D,/2)一t

式 中:

R,— 加压后的内半径;

D，一一加压后的外直径;

t一 一血管壁厚。

注:对于生物材料.壁厚在不同压力下会有显著变化。如果血管壁是不可压缩的，那么在任何压力下的血管壁厚都

可采用同样的值

b) 如果容积和长度是直接测量得到，那么加压后的半径必须要通过容积和长度的计算得到;

c) 一旦在一组压力下计算得到血管的内半径，外周的顺应性可以通过下式得到:

式 中:

P,— 低压值，单位为毫米汞柱(mmHg)

;

Pz— 高压值，单位为毫米汞柱(mmHg)

以卜计算所得的周功顺应性以每 100

mmHg直径变化的百分数表达。

8.

测试报告应包括血管样品分别在不同组压力下顺应性的平均值和标准偏差，及血管整体的顺应性的平均值和标准偏差，以及4.9.1规定的细节。

附加说明应包括样品数，以及 4.9.

2中规定的细节。YY 0500-2004/ISO 7198:1998

9 人工血管临床前体内评价及临床评价试验方法